ISO 15189
ISO 15189-software voor medische laboratoria
Normy beoordeelt met AI of je laboratorium voldoet aan ISO 15189: van aanvraag en afname tot autorisatie, kritieke uitslagen en externe kwaliteitsborging. Je data blijft in de EU.
Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.
Aan elke uitslag hangt een patiënt
ISO 15189 lijkt technisch op ISO 17025, maar het uitgangspunt verschilt: hier hangt aan het resultaat een behandelbeslissing. De meeste fouten zitten niet in de analyse zelf, maar ervóór en erná, bij een verkeerd geëtiketteerde buis of een uitslag die de behandelaar niet bereikt. Normy legt daar het accent.
Doe de snelle ISO 15189-check
Vijf korte vragen, een indicatie van hoe ver je al bent.
Is per verrichting vastgelegd wie bekwaam en bevoegd is?
Een snelle indicatie, geen formele audit.
Wat Normy voor ISO 15189 doet
In de audit
Normy toetst je documentatie tegen ISO 15189 en zegt precies wat er nog ontbreekt.
Toetsing op de ISO 15189-eisen
Normy weegt je documentatie tegen organisatie, pre-analyse, analyse, post-analyse en borging, met per eis een oordeel en de bron.
Pre-analytische fase
Toets aanvraag, identificatie, afname-instructies en transportcondities, ook als een huisartsenpraktijk zelf prikt.
Kritieke uitslagen
Beoordeel of levensbedreigende waarden binnen de afgesproken tijd de behandelaar bereiken, en of vastligt wie is bereikt.
Interne kwaliteitscontrole
Controleer controlekaarten, afkeurregels en wat er gebeurt met patiëntuitslagen uit een afgekeurde run.
Externe kwaliteitsbeoordeling
Toets deelname aan rondzendingen en de oorzaakanalyse bij een onvoldoende score.
Gereedheid, nulmeting en rapport
Zie hoeveel procent je gereed bent en deel een helder rapport. Data in de EU.
In je managementsysteem
Normy is ook de plek waar je het systeem bijhoudt: van beleid tot registers, met de AI als hulp.
Managementsysteem in de PDCA-cyclus
Beleid, doelstellingen, processen, risico's, jaarplanning en directiebeoordeling, in de volgorde die ISO 15189 vraagt. Je nulmeting vult het alvast en de AI zet voorzetten klaar waar je dat wilt.
Handboek, documenten en werkvloer
Een handboek dat Normy uit je systeem opstelt, documentbeheer met versies en PDF in je huisstijl, en toolboxen, inspecties en een meldpunt die collega's zonder account gebruiken.
Registers voor ISO 15189
Methoden en validatie, Bekwaamheid per methode, Interne kwaliteitscontrole en Ringonderzoeken en EQA, naast de algemene registers voor risico's, nalevingsverplichtingen, competenties, kalibratie en leveranciers. Elke regel rekent zelf, waarschuwt wat aandacht vraagt en herinnert vóór een datum verloopt.
Onderdelen voor ISO 15189
Normy toetst niet alleen; deze onderdelen van het managementsysteem helpen je de eisen van ISO 15189 in de praktijk waar te maken.
Methoden en validatie
Per methode de parameter en matrix, verificatie of validatie, de prestatiekenmerken en het rapport, met een herbeoordeling na elke wijziging.
Bekijk het register →Meetonzekerheid
Per methode en concentratieniveau de componenten, de gecombineerde standaardonzekerheid en de uitgebreide onzekerheid met dekkingsfactor. Normy rekent mee.
Bekijk het register →Onpartijdigheid
Relaties, commerciële druk, gedeelde middelen en persoonlijke belangen: per risico de kans en impact, het risiconiveau en hoe je het wegneemt of beperkt.
Bekijk het register →Bekwaamheid per methode
Wie welke methode mag uitvoeren, beoordelen en vrijgeven, waarop die autorisatie rust en wanneer de bekwaamheid opnieuw wordt beoordeeld.
Bekijk het register →Ringonderzoeken en EQA
Per ronde de aanbieder, de parameter, je resultaat en de z-score. Het oordeel rekent zelf; een twijfelachtig of onvoldoende resultaat wordt een onderzoek met actie.
Bekijk het register →Referentiematerialen en reagentia
Per lot de leverancier, het certificaat en de herleidbaarheid, de ontvangst- en openingsdatum, de opslag en de vervaldatum. Verlopen materiaal valt meteen op.
Bekijk het register →Interne kwaliteitscontrole
Per methode, parameter en niveau een controlekaart met doelwaarde en SD. Normy tekent de Levey-Jennings-kaart, past de Westgard-regels toe en zegt of de run vrijgegeven kan worden.
Bekijk het register →Klaar om met ISO 15189 te beginnen?
Maak gratis een account aan en laat meteen je eerste hoofdstuk beoordelen. Je ziet direct waar je staat.
Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.
Zo werk je naar ISO 15189 toe
Documentatie toevoegen
Kies ISO 15189 en upload je kwaliteitshandboek, werkvoorschriften en validatierapporten.
AI beoordeelt en bevraagt
Normy toetst elke eis en stelt vragen waar nog bewijs ontbreekt.
Team betrekken
Stuur openstaande punten uit aan collega's, getypt of via een gesproken interview.
Managementsysteem vullen
Je nulmeting vult beleid, processen, risico's en registers alvast. De hiaten werk je in het systeem weg, met de AI als hulp.
Rapport en gereedheid
Krijg je gereedheidsscore met de belangrijkste hiaten en een deelbaar rapport.
Zie Normy in actie
Twee kanten van hetzelfde verhaal: eerst de nulmeting, dan het vullen van je managementsysteem.
Weet in anderhalve minuut wat een nulmeting je oplevert.
Altijd grip
Zie hoe ver je bent richting ISO 15189
Normy vertaalt je beoordeling naar één gereedheidscijfer, met de grootste hiaten geprioriteerd, zodat je gericht toewerkt naar accreditatie.
NormyAuditrapportAccreditatiegereedheid
78%Nog 3 eisen vragen aandacht vóór accreditatie.
Zo ziet je ISO 15189-rapport eruit
Een helder rapport met je gereedheid en per eis een oordeel met onderbouwing. Hieronder een voorbeeld.
ISO 15189 · Auditrapport
Kwaliteitssysteem medisch laboratorium
Voorbeeld B.V.
1
Voldoet
1
Observatie
1
Minor
1
Major
Accreditatiegereedheid
56%2 van de 4 eisen vragen nog aandacht.
Belangrijkste hiaten
- 4.2 · Kritieke uitslagenmajor
- 1.4 · Advisering aan aanvragersminor
Verbeterkansen (observaties)
- 3.3 · Referentie-intervallenobservatie
Beoordeling per eis
1.1 · Patiëntbelang voorop
VoldoetHet beleid stelt zorgvuldigheid boven doorlooptijd; een twijfelachtige uitslag wordt herhaald voor vrijgave.
“Besluit tot tweede analyzer voor troponine ondanks hogere kosten.”
1.4 · Advisering aan aanvragers
MinorEr is contact met aanvragers, maar advisering over onderzoekskeuze en interpretatie is niet vastgelegd.
“Consultatie vindt informeel plaats; geen vastlegging aangetroffen.”
3.3 · Referentie-intervallen
ObservatieReferentiewaarden zijn overgenomen van de leverancier, met een verbeterkans om ze te toetsen aan de eigen populatie.
“Referentie-intervallen uit bijsluiter; geen eigen beoordeling gedocumenteerd.”
4.2 · Kritieke uitslagen
MajorEr is geen lijst met kritieke waarden en geen vastgelegde termijn waarbinnen de behandelaar wordt bereikt.
“Geen passage gevonden over kritieke waarden en meldprocedure.”
ISO 15189 in jouw branche
ISO 15189 staat zelden alleen. Bekijk per branche welke normen ernaast horen, welke elkaar uitsluiten en wat een gecombineerde audit kost.
Ontdek ook
ISO 9001-software
Word audit-klaar voor je kwaliteitsmanagementsysteem.
Bekijk ISO 9001-software →ISO 27001-software
Bouw en toets je ISMS, inclusief risicoregister en VvT.
Bekijk ISO 27001-software →ISO 14001-software
Krijg je milieumanagementsysteem audit-klaar.
Bekijk ISO 14001-software →ISO 45001-software
Toets je arbomanagementsysteem voor veilig werken.
Bekijk ISO 45001-software →ISO 27701-software
Maak je privacymanagement (PIMS) audit-klaar, AVG-conform.
Bekijk ISO 27701-software →Alle functies
Bekijk wat Normy allemaal doet, met voorbeelden.
Naar functies →Veelgestelde vragen over ISO 15189
Klik een vraag open voor het antwoord.
ISO 15189 stelt eisen aan de kwaliteit en competentie van medische laboratoria. De norm dekt het hele traject van aanvraag en afname tot rapportage aan de behandelaar.
Technisch lijken ze op elkaar, maar bij ISO 15189 hangt aan elk resultaat een patiënt en een behandelbeslissing. Daardoor wegen de pre- en post-analytische fase en de patiëntveiligheid zwaarder.
Omdat een levensbedreigende waarde de behandelaar moet bereiken, en snel. Dat je het hebt geprobeerd is niet genoeg: vastgelegd moet zijn wie je hebt bereikt en wanneer.
Alles vóór de analyse: de aanvraag, identificatie van de patiënt, afname, etikettering, transport en de acceptatie van het monster. Daar ontstaat een groot deel van de fouten.
Nee. Je uploadt je handboek, werkvoorschriften en validatierapporten. De toetsing gaat over je systeem, niet over individuele uitslagen.
Ja. ISO 15189 dekt de kwaliteit van de diagnostiek, NEN 7510 de informatiebeveiliging van patiëntgegevens. Je kunt ze in één gecombineerde audit toetsen.
Nee. Je begint met wat je hebt; Normy laat zien waar validatie, borging of vastlegging nog ontbreekt.
Ja. Je stuurt onderdelen van de nulmeting uit via een veilige link; collega's vullen hun deel in zonder in te loggen.
Nee. Normy maakt je intern beoordelingsklaar en levert een helder rapport. De accreditatie blijft bij je accreditatie-instantie.
Plan een kennismaking
Liever even samen kijken?
Laat je gegevens achter, dan hoor je dezelfde werkdag van ons. In twintig minuten laten we zien wat Normy doet voor ISO 15189, en bespreken we waar je nu staat. Geen verkooppraatje, en je hoeft niets voor te bereiden.
Reactie
Dezelfde werkdag, met een paar tijdstippen
Liever zelf kijken? Maak alvast een gratis account en laat je eerste hoofdstuk kosteloos beoordelen.