Laboratoria
Normen voor laboratoria: accreditatie, geen certificering
Een laboratorium wordt geaccrediteerd op technische competentie: methoden, apparatuur, kalibratie en meetonzekerheid. Normy toetst je documentatie tegen die eisen.
Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.
Wat je onderzoekt bepaalt de norm
ISO 17025 geldt voor test- en kalibratielaboratoria, ISO 15189 voor medische laboratoria die patiëntmateriaal onderzoeken. Het is geen kwestie van omvang maar van wat er op je bank staat. En let op het woord: de Raad voor Accreditatie accrediteert je, hij certificeert je niet. Normy gebruikt daarom overal de term accreditatiegereedheid.
Herken je dit?
- Meetonzekerheid is berekend, maar de onderbouwing is lastig terug te vinden.
- Controlekaarten staan in Excel, en of een run voldoet hangt af van wie ernaar kijkt.
- Kalibratiecertificaten van apparatuur zitten verspreid over mappen en mailboxen.
- Bij personeel is de opleiding vastgelegd, maar de aantoonbare competentie per methode niet.
- Ringonderzoeken worden gedaan, maar afwijkende resultaten leiden niet zichtbaar tot actie.
Welke normen horen bij elkaar in laboratoria?
Een laboratorium wordt geaccrediteerd op zijn technische competentie: kloppen de methoden, de apparatuur, de kalibratie en de meetonzekerheid. Dat is een ander soort beoordeling dan een certificering van je managementsysteem.
Klik je eigen set bij elkaar; de kosten van een gecombineerde audit rekenen mee.
Accreditatienorm · kies er één
Wat je onderzoekt bepaalt de norm, niet je omvang. ISO 17025 voor test- en kalibratielaboratoria, ISO 15189 voor medische laboratoria die patiëntmateriaal onderzoeken. Let op: dit is accreditatie door de Raad voor Accreditatie, geen certificering.
Alleen als het op je van toepassing is
- als je naast het lab ook advies of productie levert die buiten de accreditatiescope valt.
- als je onderzoeksdata voor derden beheert.
Doe de snelle check
Vijf korte vragen in laboratoria, een indicatie van hoe ver je al bent.
Is de meetonzekerheid per methode onderbouwd en navolgbaar?
Een snelle indicatie, geen formele audit.
Wat Normy in laboratoria doet
Juiste terminologie
Normy spreekt van accreditatiegereedheid en niet van certificering. Dat verschil valt direct op bij een beoordelaar die het kent.
Competentie per methode
Het bekwaamheidsregister legt per medewerker en methode de autorisatie vast, met het bewijs waarop die rust en de herbeoordeling. Zelfstandig bevoegd zonder bewijs valt meteen op.
Controlekaarten met Westgard
De interne kwaliteitscontrole tekent per methode en niveau een Levey-Jennings-kaart en beoordeelt elke controlewaarde met de multiregels, zodat je weet of je de run kunt vrijgeven.
Meetonzekerheid uit eigen data
Normy rekent het budget uit je controlekaarten en ringonderzoeken volgens Nordtest TR 537, in plaats van een theoretisch budget dat niemand onderhoudt.
Afwijkingen met oorzaakanalyse
Van afwijkend resultaat naar corrigerende actie, met een AI-toets of de maatregel de oorzaak echt wegneemt.
Documentbeheer met versies
Methoden en procedures met documentnummer, versie en een automatisch wijzigingslog, zodat de geldige versie altijd duidelijk is.
Altijd grip
Zie hoe ver je bent, ook met meerdere normen
Normy vertaalt je beoordeling naar één gereedheidscijfer, met de grootste hiaten geprioriteerd, zodat je gericht toewerkt naar accreditatie. Bij een gecombineerde audit zie je bovendien per norm apart waar je staat.
NormyAuditrapportAccreditatiegereedheid
78%Nog 3 eisen vragen aandacht vóór accreditatie.
Klaar om te beginnen?
Maak gratis een account aan en laat meteen je eerste hoofdstuk beoordelen. Je ziet direct waar je staat.
Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.
Zo begin je
Kies je normen
Selecteer de branche en pas de set aan naar wat op jou van toepassing is.
Documentatie toevoegen
Upload je handboek, procedures en registraties. Normy leest ze en koppelt bewijs aan eisen.
Team betrekken
Stuur openstaande punten uit aan collega's, getypt of via een gesproken interview.
Rapport en gereedheid
Krijg je gereedheidscijfer met de belangrijkste hiaten en een deelbaar rapport.
Ontdek ook
ISO 9001-software
Word audit-klaar voor je kwaliteitsmanagementsysteem.
Bekijk ISO 9001-software →ISO 27001-software
Bouw en toets je ISMS, inclusief risicoregister en VvT.
Bekijk ISO 27001-software →ISO 14001-software
Krijg je milieumanagementsysteem audit-klaar.
Bekijk ISO 14001-software →ISO 45001-software
Toets je arbomanagementsysteem voor veilig werken.
Bekijk ISO 45001-software →ISO 27701-software
Maak je privacymanagement (PIMS) audit-klaar, AVG-conform.
Bekijk ISO 27701-software →Alle functies
Bekijk wat Normy allemaal doet, met voorbeelden.
Naar functies →Veelgestelde vragen over normen in laboratoria
Klik een vraag open voor het antwoord.
ISO 17025 voor test- en kalibratielaboratoria, ISO 15189 voor medische laboratoria die patiëntmateriaal onderzoeken. Wat je onderzoekt bepaalt de norm, niet je omvang.
Nee. Bij certificering wordt je managementsysteem getoetst, bij accreditatie ook je technische competentie: methoden, apparatuur, kalibratie en meetonzekerheid. In Nederland doet de Raad voor Accreditatie dat.
Alleen als je naast het lab ook advies of productie levert die buiten de accreditatiescope valt. De accreditatienorm bevat zelf al een managementsysteemdeel.
Nee, dat blijft vakwerk van je laboratorium. Normy toetst of de onderbouwing aanwezig en navolgbaar is en vraagt door waar die ontbreekt.
Dan is ISO 27001 het overwegen waard. Je kunt die als extra norm in dezelfde audit meenemen.
Ja. Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis, zonder abonnement.
Plan een kennismaking
Liever even samen kijken?
Laat je gegevens achter, dan hoor je dezelfde werkdag van ons. In twintig minuten laten we zien wat Normy doet voor jouw norm, en bespreken we waar je nu staat. Geen verkooppraatje, en je hoeft niets voor te bereiden.
Reactie
Dezelfde werkdag, met een paar tijdstippen
Liever zelf kijken? Maak alvast een gratis account en laat je eerste hoofdstuk kosteloos beoordelen.