ISO 13485-software voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
Risicomanagement, ontwerpbeheersing, traceerbaarheid, CAPA en vigilance: Normy beoordeelt je kwaliteitssysteem tegen ISO 13485 en laat per eis zien welk bewijs nog mist. De formele MDR-beoordeling blijft bij je notified body; de voorbereiding doe je hier.
14 dagen gratis, zonder kaart. Daarna blijft je data staan.
Wat ISO 13485 vraagt, hoofdstuk voor hoofdstuk
Normy toetst je documentatie tegen elk van deze 20 eisen en geeft per eis een oordeel met onderbouwing en de bron uit je eigen document.
5 hoofdstukken · 20 eisen
- 4
Kwaliteitsmanagementsysteem 2 eisen
Algemene eisen en rol in de regelgeving, Documentatie en medisch-hulpmiddeldossier.
- 5
Directieverantwoordelijkheid 4 eisen
Betrokkenheid van de directie en klantgerichtheid, Kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie, Directiebeoordeling.
- 6
Management van middelen 3 eisen
Beschikbaarheid van middelen, Personeel en competentie, Infrastructuur, werkomgeving en contaminatiebeheersing.
- 7
Productrealisatie 6 eisen
Planning van productrealisatie en risicomanagement, Klantgerelateerde processen, Ontwerp en ontwikkeling, Inkoop, Productie, dienstverlening en traceerbaarheid en 1 meer.
- 8
Meting, analyse en verbetering 5 eisen
Feedback, klachtenbehandeling en melden aan autoriteiten, Interne audit, Beheersing van afwijkende producten, Analyse van gegevens, Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
Wat Normy voor je ISO 13485 doet
Eerst de nulmeting op je eigen documenten, daarna het systeem dat je het hele jaar bijhoudt. Je hoeft zelf geen expert te zijn.
Per eis zien waar je staat
Normy toetst je kwaliteitshandboek, procedures en dossiers tegen elke eis van ISO 13485 en geeft per eis een oordeel met onderbouwing en de bron uit je eigen document. Waar bewijs ontbreekt, stelt Normy een vervolgvraag.
- Gereedheid voor de certificering in één cijfer
- De grootste hiaten bovenaan, op urgentie
- Vervolgvragen per eis, ook mondeling te beantwoorden
NormyAuditrapportCertificeringsgereedheid
78%Nog 3 eisen vragen aandacht vóór certificering.
Het gereedheidspaneel uit het auditrapport.
Beheerde documenten met versie en eigenaar
ISO 13485 legt veel nadruk op documentbeheer: procedures, technische dossiers en registraties moeten geldig, goedgekeurd en herleidbaar zijn. In Normy heeft elk document een eigenaar, een versie en een beoordeeldatum; een nieuwe versie vervangt de vorige.
- Versies, geldig en vervallen
- Eigenaar en beoordeeldatum per document
- Een actie voordat een beoordeling verloopt
NormyDocumenten- Document
- Procedure klachtafhandeling
- Soort
- Beheerd document
- Eigenaar
- Kwaliteitsmanager
- Versie
- v1.0
Beoordeling over 14 dagen. Normy heeft er een actie van gemaakt voor de eigenaar.
- v1.0geldig12-01-2026
Zo ziet het eruit in Normy. Klik gerust.
CAPA: van klacht tot aangetoonde werking
8.5.2 vraagt corrigerende maatregelen die de oorzaak wegnemen, met een controle op de effectiviteit. In Normy loopt elke afwijking van constatering naar oorzaak, maatregel en borging. Normy toetst of de maatregel het probleem echt wegneemt en vraagt bij de volgende audit om bewijs uit de praktijk.
- Klachten en vigilance in dezelfde keten
- Oorzaakanalyse en maatregel getoetst door AI
- Pas gesloten als de werking is aangetoond
NormyAfwijkingen- Afwijking
- Connector raakt los bij gebruik
- Ernst
- Major
- Bron
- Klachtenregistratie
- Norm
- ISO 13485, 8.5.2
Oorzaak
Een nieuwe leverancier leverde connectoren met een andere tolerantie; de ingangscontrole mat die maat niet.
Zo ziet het eruit in Normy. Klik gerust.
En verder
- Risicomanagement (ISO 14971)
- Een FMEA-register voor ontwerp en productie met ernst, kans en detectie, automatische prioriteit en acties met eigenaar; de basis van je risk management file.
- Ontwerp en ontwikkeling
- Toets of je ontwerpproces beheerst is met input, output, verificatie, validatie en een ontwerpdossier.
- Productie en traceerbaarheid
- Partijen en serienummers met grondstof-lots en certificaten, processtappen, vrijgave, klant, UDI-DI/PI en de verwijzing naar het Device History Record; in twee richtingen te herleiden.
- Klachten en vigilance
- Beoordeel je klachtenbehandeling en het melden van incidenten aan de bevoegde autoriteiten.
- CAPA, gereedheid en rapport
- Toets je CAPA-proces, zie je gereedheid en deel een helder rapport. Je data blijft in de EU.
Doe de snelle ISO 13485-check
Vijf korte vragen, een indicatie van hoe ver je kwaliteitssysteem al is.
Heb je per hulpmiddel een medisch-hulpmiddeldossier?
Een snelle indicatie, geen formele audit.
Onderdelen voor ISO 13485
Normy toetst niet alleen; deze onderdelen van het managementsysteem helpen je de eisen van ISO 13485 in de praktijk waar te maken.
De keten van de core tools
Van klanteis tot 8D in 11 stappen
Klantspecifieke eisen → APQP → FMEA → Control plan → MSA → SPC → FAI → PPAP → Partijen en serienummers → Erkende bronnen → 8D
Wijzigingsbeheer
Impact, besluit en doorvoeren op één plek. Grip op verandering.
Bekijk Wijzigingsbeheer →Kwaliteitsbeleid
Stel je kwaliteitsbeleid op en laat de directie het digitaal vaststellen.
Bekijk Kwaliteitsbeleid →APQP
APQP als project: vijf fasen, deliverables als registers en gate-reviews.
Bekijk APQP →Kwaliteitshandboek
Een kwaliteits- of managementhandboek gegenereerd uit je systeem, met versiebeheer.
Bekijk Kwaliteitshandboek →Control plan
Per processtap het kenmerk, de specificatie, het meetmiddel, de frequentie, de beheersmethode en het reactieplan, van prototype tot productie.
Bekijk het register →FAI-kenmerken: form 3 als register
Per first article inspection elk kenmerk van de tekening met de eis, de tolerantie, de gemeten waarde en het meetmiddel. Conform of afwijkend, en van een afwijking maak je met één klik een actie.
Bekijk het register →Erkende bronnen en namaakonderdelen
Per leverancier of distributeur: erkende bron of niet, welk certificaat per levering verplicht is en de goedkeuringsstatus. Gekoppeld aan je partijtraceerbaarheid.
Bekijk het register →Klantspecifieke eisen (CSR)
Weet per klant welke eisen gelden, in welke versie, en waar ze in je systeem zijn geborgd. Met een herinnering als een klant een nieuwe versie uitbrengt.
Bekijk het register →8D-probleemoplossing
Van klantklacht naar grondoorzaak en preventie in acht gestructureerde stappen, met de klanttermijn bewaakt en containment en maatregelen als acties.
Bekijk het register →Documentbeheer
Beleid en procedures met versie, status en review-datum.
Bekijk Documentbeheer →Afwijkingen & corrigerende maatregelen
Afwijkingen met oorzaakanalyse en geborgde corrigerende maatregelen.
Bekijk Afwijkingen & corrigerende maatregelen →SPC
Cpk per speciaal kenmerk per periode, met trend en actie onder de grens.
Bekijk SPC →FMEA-register
Faalwijzen, oorzaken en beheersing per processtap, met automatische RPN en AIAG-VDA actieprioriteit. Acties worden acties, en na afronding zie je voor en na.
Bekijk het register →First article inspection (FAI)
Per onderdeel en revisie een dossier naar AS9102: form 1 en 2 in het dossier, form 3 als kenmerkenlijst met meetwaarden, en een herinnering als een FAI opnieuw moet.
Bekijk het register →Partijen en serienummers
Van grondstof-lot naar serienummer naar klant, met certificaten, processtappen en meetresultaten. Voor de maakindustrie en medische hulpmiddelen.
Bekijk het register →Meetsysteemanalyses (MSA)
Houd per meetsysteem de laatste studie bij met resultaat en oordeel, en zie welke meetmiddelen in je control plan zonder geldige MSA werken.
Bekijk het register →PPAP-dossiers
Per onderdeel en klant de achttien elementen met status en voortgang, de Part Submission Warrant en de klantbeslissing. Een wijziging vraagt om herindiening, met herinnering.
Bekijk het register →Zo werk je naar ISO 13485 toe
- 1
Documentatie toevoegen
Kies ISO 13485 en upload je kwaliteitshandboek, risicodossier, ontwerpdossier en procedures.
- 2
AI beoordeelt en bevraagt
Normy toetst elke eis en vraagt door waar bewijs ontbreekt.
- 3
Team betrekken
Stuur openstaande punten uit aan kwaliteit of collega's, getypt of via een gesproken interview.
- 4
Managementsysteem vullen
Je nulmeting vult beleid, processen, risico's en registers alvast. De hiaten werk je in het systeem weg, met de AI als hulp.
- 5
Rapport en gereedheid
Krijg je gereedheidsscore met de belangrijkste hiaten en een deelbaar rapport.
Zie Normy in actie
Twee kanten van hetzelfde verhaal: eerst de nulmeting, dan het vullen van je managementsysteem.
Weet in anderhalve minuut wat een nulmeting je oplevert.
Zo ziet je ISO 13485-rapport eruit
Een helder rapport met je gereedheid en per eis een oordeel met onderbouwing. Hieronder een voorbeeld.
ISO 13485 · Auditrapport
Kwaliteitssysteem medische hulpmiddelen
Voorbeeld B.V.
1
Voldoet
1
Observatie
1
Minor
1
Major
Certificeringsgereedheid
56%2 van de 4 eisen vragen nog aandacht.
Belangrijkste hiaten
- 8.2 · Interne auditmajor
- 8.5 · Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)minor
Verbeterkansen (observaties)
- 6.3 · Infrastructuur, werkomgeving en contaminatiebeheersingobservatie
Beoordeling per eis
7.3 · Ontwerp en ontwikkeling
VoldoetHet ontwerpproces is beheerst met input, output, verificatie, validatie en overdracht naar productie, vastgelegd in een ontwerpdossier.
“Design history file per hulpmiddel met verificatie- en validatierapporten.”
8.5 · Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)
MinorEr is een CAPA-systeem, maar de effectiviteit van genomen maatregelen wordt niet consequent beoordeeld.
“CAPA's worden geregistreerd; de effectiviteitscheck na afsluiting ontbreekt vaak.”
6.3 · Infrastructuur, werkomgeving en contaminatiebeheersing
ObservatieDe werkomgeving is beheerst, met een verbeterkans om contaminatiebeheersing vollediger vast te leggen.
“Reinheidseisen aanwezig; monitoring van de werkomgeving kan vollediger.”
8.2 · Interne audit
MajorEr zijn geen interne audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd.
“Geen passage gevonden over uitgevoerde interne audits.”
Veelgestelde vragen over ISO 13485
Klik een vraag open voor het antwoord.
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Hij stelt eisen aan het hele proces, van ontwerp en productie tot traceerbaarheid en vigilance, en sluit aan op de Europese MDR.
Ja. Normy toetst of je risicomanagement (ISO 14971) over de levenscyclus is geïntegreerd en of je ontwerp- en ontwikkelproces beheerst is met verificatie, validatie en een ontwerpdossier.
Ja. Normy beoordeelt je systeem voor klachten, het melden van incidenten aan de autoriteiten (vigilance) en je CAPA-proces met oorzaakanalyse en effectiviteitsbeoordeling.
ISO 13485 is de basis onder een MDR-conform kwaliteitssysteem. Normy maakt je intern audit-klaar voor ISO 13485; de formele MDR-beoordeling blijft bij je notified body.
Nee. Normy maakt je intern audit-klaar en levert een helder rapport. De officiële certificering blijft bij je certificerende instelling of notified body.
ISO 13485 in jouw branche
ISO 13485 staat zelden alleen. Bekijk per branche welke normen ernaast horen, welke elkaar uitsluiten en wat een gecombineerde audit kost.
Verder lezen
ISO 9001-software
Het kwaliteitsfundament (ISO 9001).
Bekijk ISO 9001-software →AS9100-software
Kwaliteit in lucht- en ruimtevaart.
Bekijk AS9100-software →IATF 16949-software
Kwaliteit in de automotive.
Bekijk IATF 16949-software →Alle functies
Bekijk wat Normy allemaal doet, met voorbeelden.
Naar functies →Plan een kennismaking
Liever even samen kijken?
Laat je gegevens achter, dan hoor je dezelfde werkdag van ons. In twintig minuten laten we zien wat Normy doet voor ISO 13485, en bespreken we waar je nu staat. Geen verkooppraatje, en je hoeft niets voor te bereiden.
Reactie
Dezelfde werkdag, met een paar tijdstippen
Liever zelf kijken? Maak alvast een gratis account en probeer 14 dagen alles van Business, zonder kaart.