ISO 13485
ISO 13485-software om audit-klaar te worden
Normy toetst je kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen met AI tegen ISO 13485: risicomanagement, ontwerpbeheersing, traceerbaarheid, CAPA en vigilance. Zie waar je staat en dicht de hiaten. Je data blijft in de EU.
Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.
Sneller ISO 13485-audit-klaar
ISO 13485 draait om het aantoonbaar beheersen van kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Normy vergelijkt je documentatie met de eisen, laat zien waar je voldoet en waar nog beleid, dossiers of bewijs ontbreekt, en helpt je dat gericht aan te vullen.
Doe de snelle ISO 13485-check
Vijf korte vragen, een indicatie van hoe ver je kwaliteitssysteem al is.
Heb je per hulpmiddel een medisch-hulpmiddeldossier?
Een snelle indicatie, geen formele audit.
Wat Normy voor ISO 13485 doet
AI-beoordeling tegen ISO 13485
Normy toetst je documentatie tegen de ISO 13485-eisen en geeft per eis een oordeel met onderbouwing en bron.
Risicomanagement (ISO 14971)
Controleer of risicomanagement over de hele levenscyclus van je hulpmiddel is geïntegreerd in je processen.
Ontwerp en ontwikkeling
Toets of je ontwerpproces beheerst is met input, output, verificatie, validatie en een ontwerpdossier.
Productie en traceerbaarheid
Laat zien dat productie beheerst is, inclusief sterilisatie, reinheid en identificatie en traceerbaarheid van producten.
Klachten en vigilance
Beoordeel je klachtenbehandeling en het melden van incidenten aan de bevoegde autoriteiten.
CAPA, gereedheid en rapport
Toets je CAPA-proces, zie je gereedheid en deel een helder rapport. Je data blijft in de EU.
Zo werk je naar ISO 13485 toe
Documentatie toevoegen
Kies ISO 13485 en upload je kwaliteitshandboek, risicodossier, ontwerpdossier en procedures.
AI beoordeelt en bevraagt
Normy toetst elke eis en vraagt door waar bewijs ontbreekt.
Team betrekken
Stuur openstaande punten uit aan kwaliteit of collega's, getypt of via een gesproken interview.
Rapport en gereedheid
Krijg je gereedheidsscore met de belangrijkste hiaten en een deelbaar rapport.
Altijd grip
Zie hoe ver je bent richting ISO 13485
Normy vertaalt je beoordeling naar één gereedheidscijfer, met de grootste hiaten geprioriteerd, zodat je gericht toewerkt naar je audit.
NormyAuditrapportCertificeringsgereedheid
78%Nog 3 eisen vragen aandacht vóór certificering.
Zo ziet je ISO 13485-rapport eruit
Een helder rapport met je gereedheid en per eis een oordeel met onderbouwing. Hieronder een voorbeeld.
ISO 13485 · Auditrapport
Kwaliteitssysteem medische hulpmiddelen
Voorbeeld B.V.
1
Voldoet
1
Observatie
1
Minor
1
Major
Certificeringsgereedheid
63%2 van de 4 eisen vragen nog aandacht.
Belangrijkste hiaten
- 8.2 · Interne auditmajor
- 8.5 · Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)minor
Verbeterkansen (observaties)
- 6.3 · Infrastructuur, werkomgeving en contaminatiebeheersingobservatie
Beoordeling per eis
7.3 · Ontwerp en ontwikkeling
VoldoetHet ontwerpproces is beheerst met input, output, verificatie, validatie en overdracht naar productie, vastgelegd in een ontwerpdossier.
“Design history file per hulpmiddel met verificatie- en validatierapporten.”
8.5 · Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)
MinorEr is een CAPA-systeem, maar de effectiviteit van genomen maatregelen wordt niet consequent beoordeeld.
“CAPA's worden geregistreerd; de effectiviteitscheck na afsluiting ontbreekt vaak.”
6.3 · Infrastructuur, werkomgeving en contaminatiebeheersing
ObservatieDe werkomgeving is beheerst, met een verbeterkans om contaminatiebeheersing vollediger vast te leggen.
“Reinheidseisen aanwezig; monitoring van de werkomgeving kan vollediger.”
8.2 · Interne audit
MajorEr zijn geen interne audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd.
“Geen passage gevonden over uitgevoerde interne audits.”
Veelgestelde vragen over ISO 13485
Klik een vraag open voor het antwoord.
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Hij stelt eisen aan het hele proces, van ontwerp en productie tot traceerbaarheid en vigilance, en sluit aan op de Europese MDR.
Ja. Normy toetst of je risicomanagement (ISO 14971) over de levenscyclus is geïntegreerd en of je ontwerp- en ontwikkelproces beheerst is met verificatie, validatie en een ontwerpdossier.
Ja. Normy beoordeelt je systeem voor klachten, het melden van incidenten aan de autoriteiten (vigilance) en je CAPA-proces met oorzaakanalyse en effectiviteitsbeoordeling.
ISO 13485 is de basis onder een MDR-conform kwaliteitssysteem. Normy maakt je intern audit-klaar voor ISO 13485; de formele MDR-beoordeling blijft bij je notified body.
Nee. Normy maakt je intern audit-klaar en levert een helder rapport. De officiële certificering blijft bij je certificerende instelling of notified body.
ISO 13485 in jouw branche
ISO 13485 staat zelden alleen. Bekijk per branche welke normen ernaast horen, welke elkaar uitsluiten en wat een gecombineerde audit kost.
Ontdek ook
ISO 9001-software
Het kwaliteitsfundament (ISO 9001).
Bekijk ISO 9001-software →AS9100-software
Kwaliteit in lucht- en ruimtevaart.
Bekijk AS9100-software →IATF 16949-software
Kwaliteit in de automotive.
Bekijk IATF 16949-software →Alle functies
Bekijk wat Normy allemaal doet, met voorbeelden.
Naar functies →Begin vandaag met je ISO 13485-nulmeting
Maak gratis een account aan en laat je eerste hoofdstuk kosteloos beoordelen.
Gratis account aanmaken →