Medische hulpmiddelen

Normen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

ISO 13485 is de basis onder je MDR-traject. Normy toetst je kwaliteitssysteem met AI en laat per eis zien waar bewijs ontbreekt, met de bron erbij.

Gratis account aanmaken →Bekijk alle normen

Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.

ISO 13485 is zelfstandig, geen aanvulling

ISO 13485 heeft dezelfde structuur als ISO 9001 maar is aangescherpt voor medische hulpmiddelen, met nadruk op risicomanagement volgens ISO 14971, ontwerpbeheersing en traceerbaarheid tot op UDI-niveau. Fabrikanten certificeren daarom vrijwel nooit allebei: richting je notified body voegt een los ISO 9001-certificaat niets toe.

Herken je dit?

De MDR-conformiteitsbeoordeling komt eraan en je technisch dossier is niet compleet.
Ontwerpwijzigingen worden doorgevoerd zonder dat de impact op het risicodossier wordt vastgelegd.
Post-market surveillance gebeurt reactief, niet als proces.
Software in je product raakt beveiligingsvragen die niemand structureel oppakt.

Welke normen horen bij elkaar bij medische hulpmiddelen?

ISO 13485 is verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en de basis voor de MDR-conformiteitsbeoordeling. Voert u zelf laboratoriumdiagnostiek uit, kijk dan bij de branche Laboratoria: dat is accreditatie, geen certificering.

Klik je eigen set bij elkaar; de kosten van een gecombineerde audit rekenen mee.

Vrijwel altijd nodig

ISO 13485

Alleen als het op je van toepassing is

als je software of connected devices levert, of klinische data beheert.
als je zelf produceert.

Zit er al in

ISO 9001 zit al in ISO 13485. ISO 13485 is een zelfstandige norm met dezelfde kwaliteitsstructuur, aangescherpt voor medische hulpmiddelen. Fabrikanten certificeren daarom vrijwel nooit allebei; een los ISO 9001-certificaat voegt richting notified body niets toe.

Doe de snelle check

Vijf korte vragen bij medische hulpmiddelen, een indicatie van hoe ver je al bent.

Vraag 1 van 50%

Is uw technisch dossier compleet voor de MDR-beoordeling?

Een snelle indicatie, geen formele audit.

Wat Normy bij medische hulpmiddelen doet

Geen dubbele ISO 9001

Normy legt uit waarom een los ISO 9001-certificaat naast ISO 13485 voor fabrikanten zelden zin heeft.

Risico's met restrisico

Een risicoregister met matrix en restrisico, zodat je kunt aantonen dat maatregelen effect hebben.

Beveiliging bij connected devices

ISO 27001 staat als optie klaar voor software, connected devices of het beheren van klinische data.

Documenten met versiebeheer

Procedures met documentnummer, versie, in- en uitchecken en een automatisch wijzigingslog.

Altijd grip

Zie hoe ver je bent, ook met meerdere normen

Normy vertaalt je beoordeling naar één gereedheidscijfer, met de grootste hiaten geprioriteerd, zodat je gericht toewerkt naar certificering. Bij een gecombineerde audit zie je bovendien per norm apart waar je staat.

NormyAuditrapport

Certificeringsgereedheid

78%

Nog 3 eisen vragen aandacht vóór certificering.

Context en strategiemajor

Belanghebbendenminor

Kwaliteitsbeleidminor

Klaar om te beginnen?

Maak gratis een account aan en laat meteen je eerste hoofdstuk beoordelen. Je ziet direct waar je staat.

Gratis account aanmaken →

Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis. Zonder abonnementsverplichting.

Zo begin je

Kies je normen

Selecteer de branche en pas de set aan naar wat op jou van toepassing is.

Documentatie toevoegen

Upload je handboek, procedures en registraties. Normy leest ze en koppelt bewijs aan eisen.

Team betrekken

Stuur openstaande punten uit aan collega's, getypt of via een gesproken interview.

Rapport en gereedheid

Krijg je gereedheidscijfer met de belangrijkste hiaten en een deelbaar rapport.

Veelgestelde vragen over normen bij medische hulpmiddelen

Klik een vraag open voor het antwoord.

Formeel is de MDR verplicht, maar in de praktijk is ISO 13485 de manier waarop fabrikanten aantonen dat hun kwaliteitssysteem daaraan voldoet. Notified bodies verwachten het.

Meestal niet. ISO 13485 is een zelfstandige norm met dezelfde kwaliteitsstructuur, aangescherpt voor medische hulpmiddelen.

ISO 14971 is de risicomanagementnorm voor medische hulpmiddelen en beschrijft hoe je gevaren identificeert, risico's beoordeelt, beheersmaatregelen treft en het restrisico afweegt tegen het klinische voordeel. ISO 13485 verwijst ernaar voor het risicomanagementproces, en je notified body verwacht een risicodossier dat de hele levenscyclus dekt, inclusief informatie uit de markt.

De UDI is de unieke identificatiecode per hulpmiddel waarmee je een product door de keten kunt volgen; EUDAMED is de Europese databank waarin fabrikanten, hulpmiddelen, certificaten en vigilantiemeldingen worden geregistreerd. Beide komen uit de MDR en raken direct je traceerbaarheid en post-market surveillance.

Als je software of connected devices levert, of klinische data beheert. Cybersecurity is onder de MDR een expliciet aandachtspunt.

Nee, dat is een ander traject. Voor een medisch laboratorium geldt ISO 15189, en dat is accreditatie in plaats van certificering. Zie de pagina over normen voor laboratoria.

Nee. Normy maakt je intern audit-klaar met een onderbouwd rapport; de beoordeling blijft bij je notified body.

Ja. Je eerste hoofdstuk beoordeel je gratis, zonder abonnement.

Begin met een nulmeting bij medische hulpmiddelen

Maak gratis een account aan en laat je eerste hoofdstuk kosteloos beoordelen.